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重磅!CDE出台吸入制剂一致性评价标准, 仿制药产业升级势在必行

日期:2019-10-18 浏览: 作者:williamhill中国版
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【来源:雪球-健识局    2019-09-29发布】

随着仿制药一致性评价的逐步深入,我国仿制药一致性评价工作已取得重大进展。

日前,国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)印发通知称,公开对《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见,旨在为雾化及吸入类制剂仿制药的研发提供技术指导。

有分析人士指出,此次CDE制定经口吸入制剂仿制药的指导标准,意味着国家对市场的监管更加专业严格,无疑将提高我国仿制药的整体水平,特别是对儿童适用的雾化吸入药市场带来巨大影响。

对标国际成熟市场,进行一致性评价

征求意见稿发布前,国内吸入制剂尚无明确的一致性评价标准。而据健识局了解,临床上 0-6岁儿童最常见的呼吸疾病主要推荐雾化吸入为首选治疗。此类药物上市后用药安全性,特别是儿童群体安全留下了巨大隐患。

据《2017年国家不良反应监测报告》显示,2017年全国药品不良反应监测儿童患者相关报告12.9万份,占全部的9.9%。另据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》指出,我国每年约有3万名儿童因用药安全而导致耳聋,约有7000名儿童死亡。

业内专家分析,此次CDE公布口吸入制的仿制药标准,参考借鉴了FDA的相关评价指南,按照体外结合体内研究作为依据,一致性评价标准与国际成熟市场接轨。将药物安全及有效性验证前置,为儿童用药提前上了一道安全锁。

意见稿中,CDE总体从体外药代动力学(PK-BE)、药效动力学(PD-BE)、临床终点研究等多个方面对经口吸入制剂仿制药制定了详细的标准。

《通知》明确,为充分评价经口吸入制剂仿制药与参比制剂的一致性,在受试制剂与参比制剂体外药学质量一致的前提下,一般通过体外药代动力学(PK-BE)、药效动力学(PD-BE)、临床终点研究证明人体生物等效性。

事实上,经口吸入制剂的生产工艺较为复杂,还应当特别关注生产工艺和批量对产品质量可控性的影响。提供详细的工艺开发和工艺验证资料。

据健识局了解,早前专家即呼吁,雾化吸入制剂一致性评价标准应与FDA成熟的一致性评价标准相一致。

儿童用药警钟长鸣,FDA监管造就强大的仿制药产业

事实上,上世纪国际上发生的儿童用药安全悲剧,已经为我们敲响了警钟。

上世纪50年代,欧洲和澳大利亚广泛用于孕妇止吐的非处方药——“反应停”(撒利多胺)造成了1.2万婴儿四肢发育缺陷。而当时的美国,因为相对严格的FDA监管和对儿童的特殊关注,撒利多胺并未被批准在美国的上市。

FDA对儿童群体的重视,使美国躲过了一场本该发生的灾难。反应停事件发生后,出于对药物灾难的恐惧,美国国会在1962年以压倒性多数通过了Kefauver-Harris修正案。该法案大幅提高了药物申请的标准,在要求上市药物在事先必须经过FDA的安全审查外,加入了新药申请NDA必须经过有效性审查的要求。

随后,美国又出台了更加严厉的药物监管法律法规,新药申请受到了前所未有的严厉监管,新药审批数量也大幅下降。美国制药业经历了低潮的二十年,但又是美国奠定研发优势,超越欧洲的二十年。

时至今日,美国已经成为全球仿制药第一大国。毫无疑问,严厉的监管保证了药品安全性和有效性,促进了美国制药特别是仿制药行业的转型。

明确标准,中国仿制药产业加速升级

2012年起,我国的仿制药开始进入一致性评价时代。据统计,在此之前我国有超过十万个现存仿制药批文。仿制药一致性评价对于提高药品质量保障安全、推动医药产业结构调整升级等具有显著意义。

面对庞大复杂的市场,如何借鉴欧美成熟市场,通过强大的监管,建立一个良性发展的仿制药产业,并进一步提高仿制药的质量,已经成为我国仿制药面临的一大难题。

一致性评价标准的进一步确定,将有望加速中国仿制药产业的升级。有分析人士指出,此次向社会征求意见,将加速雾化吸入制剂仿制药标准出台,但要真正落地执行或许还需要等待时日。